近日，我司順利通過國際權威認證中心ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證，并榮獲被IAF國際組織所認可的質量管理體系證書。本次認證涵蓋了公司影像診斷類產品YS-1100、YS-1200等，這標志著我司已步入規范化、標準化與科學化的現代企業管理軌道。

喆安醫療ISO 13485：2016質量管理體系認證證書

本次ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證的通過，是對我司現有管理體系和產品質量的一種肯定， 這與我公司一貫強調的為客戶提供最滿意服務的作風是相輔相成的。喆安醫療自創立之初便逐步建立嚴格規范的生產質量管理體系，對工作人員、機器設備、材料、制度、生產和工作環境等各方面進行嚴格規范的管理?；谟辛己觅|量管理體系基礎，我們此次順利的通過了第三方審核機構關于ISO 13485:2016質量管理體系認證的初審和復審，獲得了ISO 13485:2016質量管理體系認證證書。

喆安醫療ISO 13485：2016質量管理體系審核現場

喆安醫療ISO 13485：2016質量管理體系審核現場

此次通過ISO 13485 : 2016質量管理體系認證，是對喆安醫療產品研發、生產及質量管理的認可和肯定，是對喆安人在創新道路上不斷追求卓越的褒獎。通過ISO 13485：2016認證，證明在有質量保證的體系下，喆安醫療能夠持續提供高品質、滿足醫療器械客戶需求的產品和服務，是喆安醫療在醫療器械產品生產、銷售領域邁出高規格、高標準發展的關鍵一步，更是對客戶最莊嚴的質量承諾。通過ISO 13485：2016認證，對提升喆安醫療的市場競爭力和品牌影響力，對公司的長遠發展、實現企業愿景都具有深遠的意義，是喆安醫療發展過程中的重要里程碑。

在此成績的激勵下，喆安醫療將繼續以精細化管理為基礎保障，不斷完善內部管控，為客戶提供質量穩定、安全有效的產品，努力實現企業發展與社會責任并重的目標，為中國醫療健康事業做出更大的貢獻！

關于ISO 13485認證

ISO 13485全名為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由國際標準化組織（ISO）制定的、適用于醫療器械行業的獨立的國際標準。ISO 13485的現行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發行。

ISO 13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。ISO 13485是在ISO 9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。

ISO 13485支持生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助企業減少不可預期的風險。ISO 13485在中國等同采用的醫療器械行業標準為YY/T0287:2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

關于喆安醫療

張家港生產基地

上海創新中心

蘇州喆安醫療科技有限公司長期專注于口腔數字化診療器械及智能化解決方案的創新研制。自成立以來，根據醫療行業的發展需求，堅持醫療器械領域的先進理念、貫徹其先進技術，制定了“堅持品質、持續創新”的公司發展規劃，以技術優勢確立核心能力，以人才優勢確立再造系統，并積極將人工智能技術應用到口腔醫療器械領域。

公司技術力量雄厚，生產設備先進，檢測手段齊全，嚴格按照ISO9001/ISO13485國際質量體系標準實施管理，嚴把技術關、質量關和檢驗關。擁有自己的研發、工藝、生產團隊。同時，也一直與各醫療機構和大學等科研單位攜手研發各類項目。

公司經過長期的實踐與創新，現已成功研發高端牙科椅旁數字化影像設備、牙科數字化影像管理系統、口腔數字化云平臺等系列化產品。每一步工藝與制造均采用先進的技術，并通過全面的品質測試，為您提供先進的口腔數字化整體解決方案。