職位名稱：質量與法規專員

所屬部門：質量法規部

直接上級：質量法規總監

一、崗位職責

? 負責產品注冊計劃、跟蹤并更新，包括CFDA、FDA及CE；

? 負責醫療器械產品的第三方檢測，包括提交申請、撰寫及整理相關文件資料等；

? 跟蹤相關法律及法規，為各部門提供醫療器械法規方面的幫助和指導，并負責法規知識培訓；

? 負責相關質量體系文件的編制或更改；

? 負責安排及跟蹤內部審核和外部審核，及公司的部分行政人事等事務性工作。

二、入職基本要求

? 大學本科及以上學歷，兩年以上醫療器械注冊或法規的經驗，至少成功注冊過一例醫療器械產品；

? 熟悉ISO9001或ISO13485質量管理體系，了解有關醫療器械行業的法規政策及規章；

? 較好的英語讀、寫能力，較好的學習能力、溝通協作能力與解決問題能力；

? 如具備GB/T19001或YY/T0287醫療器械質量管理體系內審員證書，優先考慮。